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行業背景與合規挑戰在制藥行業，水是最常用的物料之一。純化水(PW)與注射用水(WFI)的質量，直接關系到藥品的安全性與有效性。各國藥典對制藥用水的有機物污染均有明確限值:

中國藥典2025版進一步強化了“過程控制”理念，新增9209指導原則，鼓勵以電導率與TOC取代多項傳統化學測試，并強調基于風險評估的在線監測。

對于注射用水系統，相關法規更要求配備在線TOC監測，且數據不可篡改、符合FDA21CFRPart 11.

傳統離線取樣檢測存在明顯滯后:從取樣、送樣到出結果往往需要數小時，難以捕捉水系統中的瞬時濃度波動。一旦水質異常，風險可能已經悄然傳導至生產環節。

新品登場:CA79在線TOC分析儀面向制藥用水在線監測需求，耶拿(AnalytikJena)推出CA79制藥在線TOC分析儀-一款專為純化水、注射用水及清潔驗證等工藝點位設計的在線過程分析儀器，實現水質連續、實時監測。

四大核心優勢

1、成熟可靠的檢測原理雙波長紫外光氧化結合差值電導率法，將水中有機物高效氧化為CO0，通過電導率差異精確換算TOC值。方法成熟、測量穩定。

2、全面合規·數據完整符合USP<643>、EP 2.2.44及中國藥典0682;軟件符合FDA21CFR Part 11，基于ALCOA+原則構建，審計追溯清晰可查。

3、為制藥現場而生工業級防護+觸摸屏操作，防塵防飛濺;機身緊湊安裝靈活;可支持多個采樣回路，一臺覆蓋多點位;可選降壓/降溫模塊適配高溫高壓場景。

4、低運維成本運行維護成本低廉，配套完善的耗材與備件體系，降低全生命周期持有成本，讓在線監測輕松落地。

應用場景:制藥用水系統全覆蓋CA79可部署于制藥水系統各關鍵環節:

原水入口——監控水源波動對后續系統的影響

反滲透產水出口——RO評估RO膜脫除有機物能力

純化水儲罐出口&分配環路回水口——確認儲存輸送過程未受二次污染

WFI蒸餾器產水口——強制在線監測，數據符合21CFR Part11

WFI各使用點——保障灌裝、配液等高風險區域用水穩定

潔凈蒸汽/冷凝水回流——防止有機物隨蒸汽回傳系統

 洗瓶/西林瓶沖洗/籠具清洗等環節

制藥用水合規，關鍵在于“看得見的穩定”耶拿CA79以成熟的檢測技術、全面的藥典合規性，以及嚴格的數據完整性設計，為純化水、注射用水系統提供連續可靠的在線監測-讓水質合規實時可視、過程可控。

上海恒奇儀器儀表有限公司，作為耶拿分析儀器的授權經銷商，全心全意為您提供更多定制化的服務。了解更多解決方案、產品資訊，敬請聯系我們。