RCI Labscan

泰國RCI LABSCAN 隸屬于泰國VS集團，具有30年歷史的試劑企業，業務遍及亞太二十多個國家和地區，產品包括高純溶劑、高純酸、緩沖液和各類鹽等，在高純溶劑、電子化學品等領域豐富的行業經驗，擁有強大的國際業務拓展能力。

2025版《中國藥典》關于殘留溶劑的變化！

1、增加風險評估，限度確定等：

應依據 ICH 相關指導原則，對殘留溶劑進行系統的風險評估并合理設定限度。

2、樣品配制：

允許供試品無法完全溶解，但須提供數據證明殘留溶劑已充分釋放。必要時，可將供試品迅速研磨成細粉（操作過程應盡量縮短時間，避免因摩擦生熱導致溶劑揮發）。

3、對照品溶液制備：

2025 版藥典統一規定為“對照品溶液的濃度一般依據待測殘留溶劑的限度要求確定”，刪除 2020 版中關于定量測定準確性、峰面積比例及濃度調整的詳細描述。

4、系統適用性：

刪除 2020 版“分離度須大于 1.5”的硬性要求；2025 版表述為“如能滿足測定需求即可。當待分離組分較多、分離困難時，只要待測峰不受干擾或干擾可忽略，可合理設定待測峰與相鄰峰的分離度，必要時可采用峰谷比進行描述”。

重復性試驗由“連續進樣 5 次”調整為“連續進樣 5～6 次”。

5、殘留溶劑的檢查與定量：

限度檢查時，供試品溶液中待測溶劑的峰面積不得大于對照品溶液的相應峰面積。第三類溶劑可先采用干燥失重法測定，若結果＞0.5% 或供試品中還存在其他溶劑，則需使用推薦或已驗證的方法對其進行鑒別和測定（限度檢查或定量測定）。

6、增加元素雜質指導原則：

應參照 ICH 相關指導原則，新增元素雜質的控制策略。

RCI Labscan氣相頂空溶劑

RCI Labscan有一系列高純度溶劑可用于頂空GC應用。頂空GC分析是制藥工業中分析和定量活性物質、輔料和藥品中殘留溶劑的首選方法。我們的高純度頂空氣相色譜溶劑可提供可靠的準確性和分析安全性。

現可提供 GC-HS 貨號
品名	級別	規格	貨號
二甲基乙酰胺	GC-HS	1L/2.5L	HS 1050
二甲基甲酰胺	GC-HS	1L/2.5L	HS 1051
N-甲基-2-吡咯烷酮	GC-HS	1L/2.5L	HS 1123
二甲亞砜	GC-HS	1L/2.5L	HS 1334
1,3-二甲基-2-咪唑啉酮	GC-HS	1L/2.5L	HS 1467
二甲亞砜	GC-HS PLUS	1L	HS 1515